农药产品化学检测实验室内部的质量控制

0 引言

实验室质量控制是指实验室使用现代科学管理方法和技术控制检测过程中的各个环节，将检测过程中产生的误差控制在允许范围内，从而保证检测结果的可靠和准确[1-2]。检测实验室质量控制分为外部质量控制和内部质量控制。外部质量控制主要是采用实验室以外的质量控制手段来提升实验室检测结果的准确性和可靠性，一般采用能力验证和实验室间比对。内部质量控制是针对实验室内部检测过程，采用实验室内部质量控制方法来提高检测结果准确性和可靠性[3]。笔者结合多年农药产品化学检测实验室工作经验，从人员、设备仪器、试剂材料、环境设施和试验样品五个方面探讨实验室内部质量控制，以期为农药产品化学检测实验室的规范管理和保证检测数据的可靠性和准确性提供建议和借鉴。

1 人员方面

1.1 任职条件

实验室应明确规定各类人员的任职条件，对关键人员应严格要求专业、学历、工作经历。以质量保证人员为例，中华人民共和国农业部2017年第2570号公告《农药登记试验质量管理规范》第三章第十三条明确规定“试验单位负责人应当任命熟悉试验程序的人员作为质量保证人员”[4]。笔者所在实验室明确规定质量保证人员的要求：具有化学或相关专业本科以上学历；具有2年以上检测实验室质量管理工作经验；具有中级及以上相关专业技术职称；了解农药理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验技术和试验程序；熟悉《农药登记试验质量管理规范》。

1.2 人员培训

人员培训分为内部培训和外部培训。内部培训包括SOP培训(标准操作规程培训)、专业/技术培训和安全培训。外部培训主要包括参加国内外培训班和学术会议。内部培训也即是SOP培训(标准操作规程培训)、专业/技术培训和安全培训。在每个员工上岗之前和上岗之后都要持续进行。外部培训由综合办公室制定计划，有需要时进行培训。内部培训的培训效果要进行及时评估，并对员工进行培训考核。外部培训可以只进行培训效果总结。新进员工必须进行岗前培训，经考核合格后方可进行工作。

1.3 人员档案

实验室应为所有人员(所有与质量管理体系运行相关人员，包括临时工)建立档案。档案应至少包含人员姓名、年龄、性别、籍贯、教育背景、工作经历、专业资格和培训情况等，可采取活页形式，便于及时更新。档案应每年至少更新一次，并注意及时归档。

2 仪器设备

2.1 标识

仪器设备应有唯一性标识。标识上应注明仪器名称、型规格号、仪器编号以及管理人等信息。仪器唯一性标识以红色、黄色、绿色三种标识表明其状态(红色标识表示仪器设备的状态为“停用”；黄色标识表示仪器设备的状态为“降级”；绿色标识表示仪器设备的状态为“在用”)。对需要检定/校准的仪器设备也应有检定/校准标识，表明其检定/校准状态，标识上标明仪器型号、确认方式、确认日期、有效期等。

标识一般应黏贴在不影响实验观察与操作的位置。设备管理员应定期检查标签破损情况，一旦发现及时更换。

2.2 检定/校准

实验室要定期制定检定/校准计划(可一年制定一次)，并按照计划定期送检仪器设备。检定校准时，要依据仪器设备的使用范围确定需要检定校准的测量范围。笔者所在实验室校准烘箱时，对仅限用于农药包装材料腐蚀性测试中的14天储存的恒温烘箱，只对54℃进行校准。检定/校准证书要经过确认，确认计量能够溯源到国家标准，确保仪器设备满足检测要求。建议将检定/校准证书复印件放置在仪器设备附近，方便检测人员随时查看。检定/校准的相关记录都应予以保存[5]。

2.3 期间核查

当实验室的仪器设备出现以下情况时，需进行期间核查：使用频繁的；使用或储存环境恶劣或发生剧烈变化的；使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的；脱离实验室直接控制，诸如借出后返还的；使用寿命临近到期的；测量结果对检测质量影响较大的；经常需拆卸、搬运、携带到现场的；通过分析校准/检定证书，示值的状态变动较大的仪器。

期间核查应提前制定计划和实施方案，并保存相关记录。期间核查的方法有采用高等级的计量标准；使用标准物质；使用仪器附带设备；仪器设备之间的比对；使用不同检测方法的比对；留样再测等。

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